FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C,這些授權機構負責代辦FDA授權,審查全美提交的UDI碼申請的具體信息,依據規定對申請進行評價??紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔,根據法規21 CFR 830 subpart B,以下情況可以豁免或替代UDI標簽:
1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫療器械
3.被獨立包裝且單獨的,不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設備
4.僅用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備
5.法規Chapter I 812.3 b定義的定制設備
另外,根據UDI FDA官網所稱,在UDI 出臺的7年內,將逐步完善UDI系統,使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整,注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。
不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么?根據最新的2016年FDA發布的UDI形式說明文件,不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例:
在上表舉例中,01到11之間的數字代表的是器械識別碼,(11)之后是生產時間,(17)之后是過期時間,(10)之后是器械批號 (21)之后是序列號。
對比HIBCC頒發的UDI形式舉例:
在此UDI中,+后面符號代表LIC+ 生產號(Product or catalog number, PCN),/$$后面符號代表過期時間(YYJJJ format)+器械批號,/S 符號后面的字符代表補充序列號,/16D后面的數字代表生產日期。
再對比ICCBBA頒發的UDI形式舉例:
在上表所示的例子中,“=/”后面的符號代表器械識別碼,“=,”后面的符號代表序列號,“=”后面的符號代表地方識別碼,“=>”后面的數字代表了過期時間,“=)”后面的數字代表生產時間,最后“&,1”后面的符號代表MPHO 批號。
需要注意的是,ICCBBA關于血袋的UDI形式有區別于一般醫療器械。
更詳細的UDI形式解讀可參考:FDA 關于UDI形式說明文件
雖然各授權機構頒發的UDI有不同的形式,但對于一維條碼、二維條碼和射頻標簽(RFID)三種載體都可以認可。