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中國醫療器械統一標識的初衷
日期:2021-01-15 來源:dggf0769.com 點擊:

從現在《規則》來看以及我前后了解的一些情況,我認為國家藥品監督總局(NMPA)開展醫療器械統一編碼是站在非常良好的角度上希望建立中國醫療器械乃至醫療產品的統一公開的數據集合,讓我們的國家可以在規范化數據的基礎上治理醫療器械的生產、運輸何使用,是一件利國利民的好事。并且從現在的《規則》來看,在當初的制定過程中國家藥品監督總局(NMPA)也是費了相當的心血:

第一,我認為國家藥品監督總局(NMPA)選擇三家的初衷是為了減低企業的應用成本,避免壟斷和暴利的產生。

第二,基于國際標準。這三家的方案其實不管是本來就是也好(比如GS1),還是沒做對也好(中關村二維碼)還是模仿也好(阿里健康)都是基于國際相關的標準開始的。而這個國際標準就是ISO/IEC 15459 自動識別與數據采集技術——唯一標識。別管這三家用沒用對,國家藥品監督總局(NMPA)是希望中國的醫療器械編碼一定要和國際接軌。畢竟醫療器械的供應鏈(生產、制造、物流、銷售)往往是涉及多國的,就拿這次疫情來看這是如此,與國際接軌才能讓其他國家正規的好的醫療器械可以為我國國民所用,避免投機倒把、囤積居奇、造假仿冒等情況;另外也是為中國的醫療器械企業留好了出口的這扇門,希望中國產品走向美國、歐盟這些醫療器械、醫療產品使用大國可以走的更順、走的更好,避免國內一套、國外一套,企業需要重復建設信息系統的感概。

?同時,也為未來容納更多的符合我國法律且符合國際標準(ISO/IEC 15459 )的發碼機構的準入奠定了前期的基礎。比如最近負責工業互聯網標識解析平臺的中國信息通信研究院也獲得了15459的發號權。相信國家藥品監督總局(NMPA)也會讓更多的合規可入的機構加入到為中國醫療器械唯一標識的發碼機構體系中來。

最后,遵循國際標準也可以考察,現在雖然不符合,但有標桿有別人的經驗,就可以開展優勝劣汰機制考察和退出機制,以市場和標準促進醫療器械編碼標識的規范性和競爭性,更好的為醫療企業服務而不是為發碼機構的利益服務。

 

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