為貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品 醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用 耗材改革方案的通知》，依據國家藥監局和國家衛生健康委聯合印發的《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》 （2019年第72號），以及國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局三部門聯合印發的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療 器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）精神，進一步加快實施我省醫療器械唯一標識工作，山西省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）與山西省衛生健康委員會（以下簡稱“省衛 生健康委”）和山西省醫療保障局（以下簡稱“省醫保局”）決定在全省范圍內推廣實施第一批醫療器械唯一標識工作。現結合我省實際，制定本工作方案。
一、實施品種
以國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局三部門聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）確定的9大類69個品種為實施品種（見附件1）。
二、組織保障
按照國家藥監局和國家衛生健康委《關于成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組的通知》（藥監綜械注〔2019〕 76號）精神，成立山西省推進實施醫療器械唯一標識工作領導小組，下設辦公室，辦公室設在省藥監局醫療器械監管處（組成人員及職責分工見附件2）。
三、工作目標
（一）構建追溯體系。探索建立覆蓋生產、經營、使用等各環節的醫療器械全生命周期各環節的信息化追溯管理體系，推進醫療器械唯一標識信息化平臺建設，實現醫療器械審評審批、采購流向、價格監測、臨床應用、日常監管、醫保結算等信息平臺的數據共享。
（二）深化“三醫”聯動。實行醫療器械唯一標識與醫用耗材代碼的映射，強化醫療器械產品在注冊、采購、使用、支付和監測等各環節編碼的銜接，完成醫療器械唯一標識系統和山西省醫藥采購應用管理綜合平臺的信息對接。
（三）拓展系統應用。不斷探索開展唯一標識在醫療器械生產、經營、使用、支付結算等各環節的實施應用，并探索唯一標識在醫療器械不良事件監測報告、產品召回等環節的應用。
（四）建立協同機制。不斷完善山西省推進實施醫療器械唯一標識工作部門領導小組職責，建立長期有效的協同工作機制， 有效提升產品監管效率、醫療衛生管理效能，遏制醫保騙保行為。
四、工作任務
（一）生產環節。省藥監局選取我省部分醫療器械注冊人為示范單位，在2021年10月底前完成對本單位產品編碼、賦碼、數據上傳等工作，并根據自身產品特點和使用單位需求選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫療器械唯一標識應用在各環節管理當中。
鼓勵醫療器械注冊人建立內部信息化追溯系統對醫療器械唯一標識的編碼、賦碼進行管理。
（二）流通環節。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在2021年7月底前摸清底數，組織本轄區大型且有代表性的醫療器械經營企業為示范單位，在2021年9月完成對本 單位物流管理系統的優化，形成應用醫療器械唯一標識的工作流程，制定醫療器械唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，探索建立與醫療器械注冊人、使用單位的協同機制，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄，實現實施品種“應掃盡掃。
鼓勵醫療器械經營企業建立內部信息化追溯系統對醫療器械唯一標識的掃碼使用進行管理。
（三）使用環節。省衛生健康委選取部分有意愿具備條件的醫療機構為示范單位，力爭在2021年10月前完成對本單位信息化系統的改造升級，實現實施品種掃碼入庫，并結合醫療器械唯一標識、國家醫保局耗材編碼與醫療業務等系統的對接，以兩碼映射的使用為抓手，逐步整合醫療器械采購、使用、報銷、追溯等各環節信息，做好信息化管理與統計分析。
（四）醫保環節。省醫保局結合我省使用實施品種情況，完 成實施品種的醫療器械唯一標識和山西省醫藥采購應用管理綜合平臺的信息對接工作，力爭在2021年10月底實現9大類69 個品種納入醫保信息系統。
五、工作要求
（一）加強組織領導。實施醫療器械唯一標識是一項重要的系統性工程，是提高醫療器械監管效能、加強醫療機構管理效率和推進醫療衛生體制改革的重要舉措。各部門要高度重視，明確分管領導、成立工作專班、配強專抓人員，確保唯一標識實施工作順利推進。
（二）落實部門職責。各部門要按照《工作方案》的要求，細化目標任務，周密安排部署、創新工作機制、狠抓工作落實。在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議及時報告。各成員單位要將落實《工作方案》情況納入對下級部門年度考核的范圍。
（三）建立合作機制。實施醫療器械唯一標識工作涉及醫療器械生產、經營和使用的全鏈條、各環節，是跨部門、跨領域的重大項目。各部門要建立定期溝通協調機制，及時全面了解掌握工作推動進展，研究新情況，解決新問題，形成部門聯動、上下 協作的工作格局。
