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資訊動態
【UDI】醫療器械唯一標識數據庫怎么建?
日期:2024-01-18 來源: 點擊:

      1、UDI醫療器械唯一標識碼哪些崗位要去學習?

      UDI貫穿醫療器械全生命周期管理,在UDI實施過程中,可能涉及到生產、法規、注冊、信息、質量體系、財務、物流(庫存管理)等多個部門的協作。有條件情況下,這些部門的崗位員工均可學習UDI相關知識。

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      2、醫療器械唯一標識同批碼是相同的嗎?

若采用一批一碼模式進行賦碼,則同一批產品規格型號的醫療器械唯一標識碼相同。

      3、醫療器械唯一標識數據庫怎么建設?

企業可選擇高賦碼UDI數據庫進行本地化部署。

      4、第三批醫療器械唯一標識主要實施步驟是什么?

      UDI的基本實施步驟:

      (1)選擇發碼機構及編碼體系

      (2)進行UDI-DI編碼與申報

      (3)對UDI-PI進行編碼-

      (4)進行UDI標簽設計

      (5)將已完成標簽設計的UDI打印或噴碼

      (6)進行UDI標簽檢測

      (7)UDI靈活應用(包裝關聯、出庫防竄、追溯防偽等)。

      5、醫療器械生產企業用什么設備對UDI掃碼?

醫療器械生產企業可采用“高賦碼掃描設備”對UDI掃碼。

      6 、醫療器械唯一標識碼可以用69開頭的碼嗎?

      69開頭的碼一般是廠商識別代碼或者商品碼,不能直接用來代替醫療器械唯一標識碼,但可以用作醫療器械唯一標識碼的組成元素重新編碼。

      7、醫療器械唯一標識在外包裝哪里?

      醫療器械唯一標識碼附著在外包裝表面。

      8、現醫療器械唯一標識碼(UDI)有哪幾種碼?

      國內醫療器械唯一標識碼(UDI)共有GS1、MA和AHM三種碼制,可分別采用一維碼或二維碼載體形式。

      9、醫療器械唯一標識碼是否固定長度?

      醫療器械唯一標識碼長度并不固定,需要注意的是一維碼長度不能超過48位,企業可根據產品包裝尺寸、留白大小等因素選擇適合自己的長度。

      10、醫療器械唯一標識只有二維碼可以嗎?

      在包裝空間有限的情況下,優先展示二維碼。實際運用中可能需要看經營單位或醫療機構對載體形式是否有其他額外要求。


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